一次性使用医用口罩

释义：

一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。口罩的细菌过滤效率应不小于95%。不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。

• 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

• 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

• 鼻夹

口罩上应配有鼻夹，鼻夹有可塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm。

• 口罩带

口罩带应戴取方便，每根口罩带于口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

• 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。（与《YY 0469-2011 医用外科口罩》中的细菌过滤效率相同）

细菌过滤效率试验的气体流速控制在28.3L/min，使用菌种为金黄色葡萄球菌ATCC 6538，其细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS）为（3.0±0.3）μm。

• 通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm³。

通气阻力试验取口罩中心部位进行测试，试验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式 ΔP=M/A 计算通气阻力。

ΔP ——试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm³）；

M ——试验样品压差值，单位为帕（Pa）；

A ——试验样品测试面积，单位为平方厘米。

• 微生物指标

非灭菌口罩应符合下列要求：细菌菌落总数（CFU/g）：≤100；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌等：不得检出。

口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

• 生物学评价

1. 细胞毒性：口罩的细胞毒性应不大于2级。

2. 皮肤刺激：口罩的原发刺激记分应不大于0.4。

3. 迟发型超敏反应：口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。

注：本名词内容引自百度百科